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說(shuō)說(shuō)什么是2-氯乙醇標(biāo)準(zhǔn)品的復(fù)標(biāo)周期
點(diǎn)擊次數(shù)：2633 更新時(shí)間：2021-03-28
2-氯乙醇標(biāo)準(zhǔn)品是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的量具；是測(cè)量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)；也是作為校正測(cè)試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。在藥品檢驗(yàn)中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照，是控制藥品質(zhì)量*的工具。
2-氯乙醇標(biāo)準(zhǔn)品使用中的問(wèn)題：工作使用中的問(wèn)題。雖經(jīng)有關(guān)部門(mén)認(rèn)可，但要求有標(biāo)化日期、復(fù)標(biāo)日期、貯存條件、使用等相關(guān)文件規(guī)定，并做好相應(yīng)記錄，但有些企業(yè)未能達(dá)到以上要求。大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)未規(guī)定復(fù)標(biāo)期限和貯存條件，一次標(biāo)定，用完為止，其使用期限也未進(jìn)行驗(yàn)證；有些企業(yè)記錄不完整，對(duì)使用2-氯乙醇標(biāo)準(zhǔn)品不能溯源。
2-氯乙醇標(biāo)準(zhǔn)品指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表示。如無(wú)特殊情況，其含量每半年復(fù)標(biāo)一次或另取新生產(chǎn)的樣品標(biāo)定。
一、保存方法：
1.常溫保存：通常用于化學(xué)性質(zhì)比較穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)品，建議保存于干燥陰涼的地方。
2.+4度冷藏：用于常溫下不是很穩(wěn)定的物質(zhì)，保存于實(shí)驗(yàn)室冷藏箱中(可控溫度)。
3.-20度冷凍：用于化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定，常溫下容易分解的物質(zhì)。
4.-80度保存：一些具有生物活性的物質(zhì)，需要保存于特定的-80度的冰箱。
二、運(yùn)輸條件：相對(duì)于長(zhǎng)期保存的條件，運(yùn)輸過(guò)程由于時(shí)間比較短，所以運(yùn)輸條件相對(duì)來(lái)說(shuō)要求沒(méi)有保存條件那么嚴(yán)格。長(zhǎng)期保存條件為常溫和+4度的都可以在常溫條件下運(yùn)輸，-20度保存的在運(yùn)輸時(shí)可以放入冰袋來(lái)降低溫度，而-80度保存的物質(zhì)則需要在運(yùn)輸時(shí)加入干冰。但是干冰的有效時(shí)間只能維持1天左右，所以這類(lèi)型的物質(zhì)不適合于長(zhǎng)途運(yùn)輸。
當(dāng)暫不使用時(shí)，復(fù)標(biāo)周期可能超過(guò)規(guī)定周期，在使用前進(jìn)行復(fù)標(biāo)，合格后可以繼續(xù)使用。對(duì)于特定市場(chǎng)使用的標(biāo)準(zhǔn)品，復(fù)標(biāo)可以按照當(dāng)?shù)厮幷只蛘咚幍涞囊?guī)定的周期來(lái)進(jìn)行。若在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異常或者較大變化，應(yīng)停止使用，并考慮采用更嚴(yán)格的包裝和保存方式或縮短其復(fù)標(biāo)期等措施。
